4月23日，記者從中國生物制藥（01177.HK）獲悉，其1類創新藥“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊”的“王牌組合”兩大新適應癥上市申請雙雙獲受理，分別為貝莫蘇拜單抗注射液聯合紫杉醇和卡鉑后序貫貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；以及貝莫蘇拜單抗注射液聯合或不聯合鹽酸安羅替尼膠囊，用于同步/序貫放化療后未進展的、局部晚期/不可切除(III期)非小細胞肺癌（NSCLC）的鞏固治療。

中國生物制藥透露，上述兩項適應癥的Ⅲ期臨床試驗詳細數據都將于2025年ASCO公布。值得注意的是，公司此前公告顯示，在一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗中，期中分析結果顯示，與替雷利珠單抗聯合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯合化療后序貫聯合安羅替尼可顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS），降低疾病進展風險。這也是全球首個對比PD-1單抗聯合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結果的Ⅲ期臨床研究。

2022年全球癌癥數據統計顯示，肺癌在全球和中國的發病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%—85%。鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治療的靶點突變率不足10%，多數患者難以從靶向治療中獲益。雖然免疫聯合化療已成為sq-NSCLC的標準治療模式，但臨床效果仍然有限，亟待開發新的治療方案進一步改善患者預后。

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗注射液聯合化療后序貫聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，經獨立數據監查委員會（IDMC）判定，主要研究終點PFS達到方案預設的優效界值。基于該試驗結果，中國生物制藥向CDE正式提交了貝莫蘇拜單抗和安羅替尼膠囊新適應癥的上市申請，并獲得受理。

另一新適應癥同樣存在較大的未被滿足需求。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治療手段有限，主要為同步/序貫放化療，未進展患者使用免疫單藥鞏固治療。III期臨床研究顯示，相較于對照組，貝莫蘇拜聯合或不聯合安羅替尼治療同步/序貫放化療后未進展的III期NSCLC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險。

“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊”的組合2024年5月獲批廣泛期小細胞肺癌適應癥，去年11月獲批治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥，治療腎細胞癌的適應癥上市申請正在審評中，隨著兩項新適應癥上市申請獲受理，該“王牌組合”已獲批+申報上市的適應癥已達5個。