近日，美國埃默里大學（Emory University）聯合多家機構的科研團隊在預印本平臺medRxiv發布了一項重要研究，首次系統評估了市售流感檢測試劑對2024年美國H5N1高致病性禽流感病毒株的檢測能力。

研究顯示，東方生物美國子公司Healgen的H5特異性檢測試劑是唯一能在快速抗原檢測中精準區分禽流感與普通流感A（Flu A）的產品，而Healgen 新冠/甲乙流/禽流感三聯檢試劑則在靈敏度上領先同類產品，為公共衛生機構應對高致病性禽流感疫情提供了關鍵技術支撐。

H5N1診斷技術亟需驗證

自2024年初美國爆發H5N1禽流感牛群感染事件以來，全球公共衛生界高度警惕。這種屬于2.3.4.4b分支的H5N1病毒已導致至少70例人畜共患病例，1例死亡。盡管尚未發現人際傳播證據，但病毒通過基因突變或與季節性流感重組獲得傳播能力的風險始終存在。

借鑒新冠大流行經驗，快速診斷工具對疫情防控至關重要。目前已有針對流感的家庭自測抗原試劑（OTC）和床旁分子檢測（POC），但其對2024年牛源H5N1毒株的檢測能力尚未驗證。

為了應對潛在的H5N1病毒大流行，研究團隊評估了當前市場上可獲得的流感檢測試劑，以驗證它們對2024年美國H5N1病毒株的檢測能力。

東方生物試劑實現禽流感精準識別

論文顯示，研究團隊采用生物安全三級（BSL-3）實驗室環境，以2024年分離自俄亥俄州病牛（基因型B3.13）和華盛頓州人源病例（基因型D1.1）的活病毒制備模擬鼻拭子樣本，測試了10款商業化流感A快速抗原檢測試劑（LFA）、2款H5特異性試劑以及5款即時分子檢測試劑。所有試劑均按照標準化的“包容性測試協議”進行頭對頭比較。

快速抗原檢測試劑的對比測試中，Healgen三聯檢試劑展現了卓越的檢測靈敏度，僅需78 TCID50/拭子（半數組織培養感染劑量）即可檢出活病毒，靈敏度是其他同類試劑的2—20倍。例如，某匿名試劑（LFA C）需要高達1550 TCID50/拭子才能檢出，而Healgen的檢測下限已接近分子檢測水平。

值得關注的是，在所有測試的試劑中，Healgen公司的H5特異性檢測試劑（Healgen H5 RUO）表現尤為突出。該試劑不僅能夠有效檢測2024年美國H5N1病毒株，而且能夠將普通季節性流感A與禽流感明確區分開來，這是其他測試試劑所無法比擬的。研究數據顯示，Healgen H5試劑對2024 H5N1病毒株的檢測靈敏度達到了775 TCID50/拭子，且不與季節性流感發生交叉反應。

東方生物填補全球檢測空白

當前，全球范圍內缺乏針對H5N1的特異性快速檢測試劑，這一短板嚴重制約了禽流感疫情的早期防控。世界衛生組織（WHO）數據顯示，自2003年以來，全球累計報告900例人類感染H5N1病例，死亡率高達50%，但實際感染人數可能因檢測能力不足被嚴重低估。

埃默里大學的這項研究不僅揭示了當前流感檢測試劑對H5N1病毒株的檢測能力，更揭示了東方生物的突破——為公共衛生體系提供了低成本、高效率的篩查工具。其H5特異性試劑無需專業實驗室設備，可在基層醫療機構或家庭環境中使用，有助于及時發現潛在病例，阻斷病毒向人類傳播的鏈條。此外，三聯檢試劑的多靶點檢測能力可減少重復采樣，降低醫療資源消耗，尤其適用于流感季與新冠疫情疊加的復雜場景。