4月21日，國家藥品監(jiān)督管理局和海關總署聯(lián)合發(fā)布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（下稱“公告”）。其中明確指出，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。

此次試點區(qū)域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區(qū)、直轄市）。

據(jù)了解，天然牛黃是稀缺的中藥材，也是核心中藥產品安宮牛黃丸的重要原料。近年來，受其稀缺性影響，天然牛黃價格持續(xù)上漲，各大中藥企業(yè)也因此承壓。

在業(yè)內人士看來，公告正式落地后，天然牛黃供需格局有望得到改善，龍頭企業(yè)成本壓力有望率先受益。

受此消息影響，牛黃相關概念股在二級市場上出現(xiàn)波動。截至記者發(fā)稿，同仁堂漲2.64%、同仁堂國藥漲2.36%、片仔癀漲0.33%、ST九芝跌0.23%。

監(jiān)管放松

我國對進口牛黃的監(jiān)督管理要追溯到2000年前后，彼時牛海綿狀腦病（瘋牛病）在全球盛行，為避免該疾病通過用藥途徑的傳播，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2000年和2001年相繼發(fā)布了《關于加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知》和《關于禁止藥品、生物制品生產中使用疫區(qū)牛源性材料的通知》，對牛源性藥品的進口及藥品、生物制品生產中使用牛源性材料問題作出了明確規(guī)定。

2002年發(fā)布的《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監(jiān)督管理的公告》又強調，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。

此次允許進口牛黃試點用于中成藥生產是近20年來監(jiān)管層面的首次放松。但同時，公告也明確對牛黃的通關和生產方做出了明確要求。

比如《公告》中明確指出，進口牛黃應當來自海關總署網站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)），并來自經海關總署注冊登記的境外牛黃生產企業(yè)。

同時，使用進口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產質量管理體系向境外牛黃產地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質量控制，確保牛黃質量安全。

此外，監(jiān)管層面也將重點把關，相關省級藥品監(jiān)督管理部門將加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。

市場波動

天然牛黃是重要的中藥材，有解熱、解毒、定驚的功效，在我國廣泛用于中成藥生產。我國傳統(tǒng)名方名藥中大量使用牛黃，4500余種方劑中約有650種使用牛黃。

但天然牛黃較為稀缺，因此近年來天然牛黃價格持續(xù)走高，相關藥品定價也持續(xù)上漲。其中最為典型的就是安宮牛黃丸，去年六月同仁堂將其港版安宮牛黃丸的價格上調20%左右至1280港元/粒，6粒裝安宮牛黃丸價格達到7680港元。

彼時，同仁堂將漲價歸因于兩方面因素，一是原材料價格上漲，二是下游需求穩(wěn)中有增。

除同仁堂外，片仔癀和ST九芝也同樣在安宮牛黃丸這一品類上有所布局。公告發(fā)布后，二級市場上出現(xiàn)波動。

同仁堂及旗下港股上市公司同仁堂國藥股價變動明顯。截至記者發(fā)稿同仁堂漲2.64%、同仁堂國藥漲2.36%、片仔癀漲0.33%、ST九芝跌0.23%。

從目前天然牛黃的價格來看，依然處于較高水平。康美中藥網顯示，今年1月，市場天然牛黃走動暢快，有商家尋貨，市場貨源緊缺，價格繼續(xù)走高，現(xiàn)在市場天然牛黃價格在160萬-170萬元/公斤。

天風證券表示，允許進口牛黃用于中成藥生產，將進一步改善牛黃供需格局，龍頭企業(yè)成本壓力有望率先受益。國內牛黃出產量遠不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產的需求量，牛黃資源緊缺，本次進口牛黃試點以傳統(tǒng)貴細藥材為切入點，探索加強進口藥材通關后的科學監(jiān)管，國內長期供給壓力有望得到改善。